醫療機構分子篩制氧專項督察將展開

本報訊  （記者王樂民）7月16日，國家食品藥品監督管理局發出通知，將在北京等18個省（區、市）對醫療機構在用的分子篩制氧設備專項檢查進行督察。此舉旨在進一步規范和提高醫用分子篩制氧設備注冊、生產、經營和使用等環節的安全保障水平。

　　今年3月15日，郴州兒童醫院工業氧事件發生后，國家食品藥品監督管理局下發了《關于加強醫用氧監管工作的通知》，要求對醫用分子篩制氧設備進行使用監管，并對工業氧進行監督檢查。 

　　關于醫療機構使用分子篩制氧設備的合法性和安全性，在郴州兒童醫院工業氧事件發生后曾招來不少質疑聲。5月10日，湘潭大學法學院歐愛民教授等10名師生聯名致信國務院法制辦，請求對醫院通過分子篩制氧機自產氧氣的合法性進行審查。多家制氧企業也欲通過訴訟討個“說法”。

　　針對相關質疑，國家藥品不良反應監測中心兩次組織召開了93%氧臨床安全性相關問題研討會。參會醫療器械管理和臨床專家認為，臨床用氧一般均使用較低濃度的氧（濃度在50%以下），僅僅是麻醉、ICU（重癥監護病房）可能有用途和用氧濃度的不同，所以93%的氧完全能夠滿足臨床的需要，安全性也是有保障的。

　　國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛表示，目前我國醫用氧的制取方案工藝有兩種：一種是低分子空氣分離法，它的標準氧的含量必須要大于99.5%；一種是醫用的分子篩制氧，即用“沸石”生產氧氣，產品中氧的濃度標準需大于90%，統稱為93%的氧。分子篩制氧的設備按二類醫療器械管理，由省級食品藥品監管部門進行審批和注冊。